Obat Alzheimer baru telah disetujui mari Pelajari lebih Lanjut – Pada 7 Juni 2021, FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk aducanumab (nama merek Aduhelm), obat pertama dalam 18 tahun untuk penyakit Alzheimer. FDA sejak itu memodifikasi bahasa asli persetujuan untuk merekomendasikan bahwa itu hanya digunakan pada pasien tertentu dengan gangguan kognitif ringan atau penyakit Alzheimer dini.
Obat Alzheimer baru telah disetujui mari Pelajari lebih Lanjut
Kekhawatiran atas persetujuan FDA atas Aduhelm telah menyebabkan penyelidikan lebih lanjut mengenai keamanan, efektivitas, dan biayanya. Beberapa perusahaan asuransi menolak untuk menanggungnya dan beberapa pusat kesehatan telah memutuskan untuk tidak meresepkan nya.
Bagaimana cara kerja obat?
Aducanumab (nama merek Aduhelm) adalah antibodi monoklonal yang direkayasa di laboratorium untuk menempel pada molekul amiloid yang membentuk plak di otak penderita Alzheimer. Kebanyakan peneliti percaya bahwa plak terbentuk lebih dulu dan merusak sel-sel otak, menyebabkan kusut tau terbentuk di dalamnya, membunuh sel-sel. Setelah aducanumab menempel pada plak, sistem kekebalan Anda akan masuk dan menghilangkan plak, mengira itu adalah penyerbu asing. Harapan dan harapannya adalah, begitu plak dihilangkan, sel-sel otak akan berhenti mati, dan pemikiran, ingatan, fungsi, dan perilaku akan berhenti memburuk.
Siapa calon Aducanumab?
Berdasarkan uji klinis yang dipelajari, obat tersebut berpotensi dipertimbangkan untuk digunakan pada individu dengan penyakit Alzheimer tahap awal. Ini berarti individu dengan Alzheimer berada dalam gangguan kognitif ringan atau tahap demensia ringan. Individu pada tahap awal Alzheimer mungkin dapat berfungsi secara normal, atau mereka mungkin memerlukan sedikit bantuan dengan aktivitas kompleks seperti membayar tagihan, berbelanja bahan makanan, menyiapkan makanan, atau menyeimbangkan buku cek mereka. Individu yang membutuhkan bantuan dengan berpakaian, mandi, atau kegiatan dasar lainnya akan berada di luar tahap awal dan pengobatan tidak akan diindikasikan untuk mereka.
Perhatikan bahwa tidak semua orang dengan gangguan kognitif ringan atau demensia ringan memiliki penyakit Alzheimer. Ada juga penyebab lain dari masalah ini. Untuk menentukan apakah ada Alzheimer, Anda perlu menjalani pemindaian PET amiloid atau pungsi lumbal untuk memastikan Anda memiliki plak amiloid Alzheimer. Saat ini, pungsi lumbal umumnya ditanggung oleh asuransi, tetapi pemindaian PET amiloid (biayanya sekitar $5.000) tidak.
Bagaimana cara meminum obat tersebut dan apakah aman?
Untuk meminum obat ini, Anda memerlukan infus intravena setiap empat minggu — selamanya. Tiga puluh persen dari mereka yang memakai obat tersebut mengalami pembengkakan otak yang reversibel, dan lebih dari 10% mengalami pendarahan serebelar. Efek samping ini perlu dipantau secara ketat oleh tim ahli saraf/radiolog yang memahami cara memantau kejadian ini dan mengetahui kapan harus menghentikan atau menghentikan obat untuk sementara.
Berapa biayanya dan seberapa cepat saya bisa mendapatkannya?
Biogen, perusahaan yang membuat aducanumab, memperkirakan biayanya adalah $56.000 per tahun. Belum jelas apakah Medicare, Medicaid, atau perusahaan asuransi swasta akan membayar perawatan ini. Dalam siaran pers, Biogen mencatat bahwa mereka sedang mengerjakan kesepakatan dengan Administrasi Kesehatan Veteran untuk menutupi perawatan ini untuk veteran yang terdaftar dalam perawatan kesehatan VA. Aducanumab saat ini tidak tersedia, tetapi perusahaan bekerja untuk membuat obat tersedia dengan cepat, mungkin dalam beberapa bulan.
Tapi apakah obat itu bekerja?
Dalam posting blog sebelumnya saya meninjau data yang tersedia untuk umum dan uji coba FDA sepanjang hari di aducanumab. Singkatnya, ada dua uji klinis besar untuk menilai efektivitas, efek samping, keamanan, dan bagaimana obat dapat digunakan dalam praktik klinis. Salah satu penelitian positif, artinya obat tersebut bekerja untuk memperlambat penurunan daya pikir, memori, dan fungsi yang biasanya tidak mungkin dihentikan pada Alzheimer. Studi besar lainnya adalah negatif. Dalam pandangan saya – dan panel penasihat FDA – hasil ini berarti bahwa kita tidak tahu apakah obat itu bekerja atau tidak.
Faktor lain yang perlu dipertimbangkan adalah bahwa manfaat potensial – jika obat bekerja sebaik yang dilakukan dalam studi positif – cukup kecil. Melihat dua ukuran objektif, dalam percobaan positif, dosis tinggi membuat perubahan 0,6 poin pada Pemeriksaan Keadaan Mental Mini 30 poin. Pada Skala Penilaian Penyakit Alzheimer 85 poin – Subskala Kognitif-13, dosis tinggi membuat perbedaan 1,4 poin.
Diskusikan dengan dokter Anda
Haruskah Anda atau orang yang dicintai menggunakan aducanumab? Anda harus mendiskusikan keputusan ini dengan dokter Anda. Karena kita tidak tahu apakah aducanumab bekerja atau tidak, memutuskan untuk meminumnya sama dengan memutuskan untuk berpartisipasi dalam uji klinis. Seperti disebutkan di atas, efek samping yang diketahui adalah 30% orang mengalami pembengkakan otak yang reversibel dan lebih dari 10% mengalami perdarahan serebelum. Meskipun membersihkan plak amiloid dari otak, kita tidak tahu apakah itu akan memperlambat demensia atau tidak.
Kejelasan di masa depan
Bagian dari persetujuan FDA aducanumab mengharuskan Biogen untuk melakukan studi tambahan untuk mencoba menentukan apakah itu benar-benar berfungsi. Jadi, kami mungkin memiliki lebih banyak kejelasan di masa depan. Namun, studi tambahan ini kemungkinan akan memakan waktu tiga hingga empat tahun, dan dengan demikian hasilnya akan terlambat bagi mereka yang mencoba memutuskan hari ini apakah akan menggunakan obat tersebut.
Apa yang bisa semua orang lakukan saat ini?
Saya berharap obat ini akan bekerja untuk memperlambat Alzheimer dan mengurangi penderitaan yang ditimbulkannya pada individu dan keluarga mereka. Kita harus ingat bahwa obat lain yang disetujui FDA untuk Alzheimer juga dapat membantu (seperti donepezil, galantamine, dan rivastigmine), seperti mengontrol tekanan darah, melakukan latihan aerobik, makan makanan Mediterania, tetap aktif secara sosial, mempertahankan sikap positif, dan menggunakan strategi memori.
Sumber: Swab Test Jakarta